冬蟲夏草是一種蟲和真菌共生的特殊生物體，其中真菌的菌絲體通過各種方式感染蝙蝠蛾的幼蟲並寄生，最終菌絲體扭結並形成子座伸出寄主外殼，入藥部位為菌核和子座的複合體。作為傳統的名貴滋補中藥材，冬蟲夏草有調節免疫系統、抗腫瘤、抗疲勞等多種功效。
市藥監局有關負責人透露，冬蟲夏草曾是保健食品的原料之一，後來因為資源稀缺，2001年被明令禁止制做保健食品，而以人工菌粉等替代。國家食藥監局表示，在合理保護冬蟲夏草資源的前提下，將採取高效開發利用的方式，在全國範圍內開展冬蟲夏草用於保健食品的試點，並研究建立珍稀原料用於保健食品的有效監管辦法。國家食藥監局要求各地加強冬蟲夏草資源使用的可控性，嚴格監控監管原料來源以及加工、使用全過程，保護冬蟲夏草資源和草原生態環境。
依據通知規定，試點企業須具有穩定合法的冬蟲夏草來源；具有良好的保健食品研發能力，近兩年曾承擔食品藥品領域國家級技術研究或國家級重大科技創新專案，獲得國家技術專利；圍繞以冬蟲夏草為原料試點生產的產品，已開展大量基礎性研究驗證工作，有充分的科學依據支撐（文獻依據、權威專家認可）；保健食品工業產品年銷售額能達到10億元以上；有關產品市場佔有率在全國位居前列，擁有中國馳名商標，兩年內無品質安全等負面報導，無重大品質安全責任事故，無制假售假記錄。
試點內容涉及規範冬蟲夏草原料採購管理、提高產品品質安全控制水準、開展上市後產品功效性監測和驗證等方面。其中包括研究冬蟲夏草採購管理辦法，嚴格控制冬蟲夏草來源；研究冬蟲夏草原料技術要求和相應檢測方法，嚴格控制冬蟲夏草原料品質；建立保障產品品質安全生產經營追溯體系，覆蓋原料採購、投料、中間體控制、成品檢驗、銷售全過程；制定售出產品功效性跟蹤監測的措施等。
自通知發佈之日起1年內，企業可到所在地省級食品藥品監管部門提出試點申請，並提交相關資料。獲得保健食品批准證書的企業，才能開展冬蟲夏草保健食品的生產工作。試點時限為批准之日起5年。如試點企業出現產品品質安全等負面報導、發生重大品質安全責任事故、出現制假售假行為，一經查實將責令停止試點工作，註銷相關保健食品批准文號並依法嚴肅處理。 |
